复宏汉霖(02696)：HLX26联合汉斯状®用于治疗既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌患者的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药_天天动态
2023-06-15 17:49:10
来源：智通财经
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复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司自主研发的HLX26(重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液)(HLX26)联合汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)用于治疗既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌(mCRC) 患者的2期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
本研究是一项在既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者中评估 HLX26联合汉斯状®的有效性、安全性和耐受性的两阶段2期临床试验。第一阶段为采用「3+3」设计的剂量递增研究。合格的受试者将接受静脉输注不同剂量HLX26(500、800和1600 mg)和固定剂量汉斯状®(300 mg)的治疗，每三周一次。主要终点为剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。次要终点包含药代动力学参数、免疫原性、安全性及初步疗效。第二阶段为剂量扩展研究。此阶段的主要终点为研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率 (ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)等疗效终点，及安全性、免疫原性和药代动力学特征。
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